En åpen undersøkelse av funksjonalitet, sikkerhet og effektivitet hos pasienter som gjennomgår elektiv ensidig kneprotese

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 45 og 80 år.
2. Pasienten er planlagt for en elektiv unilateral, unikondylær, bi- eller tri-kompartmental, sementert eller usementert kneprotese under generell eller spinal anestesi som ikke inkluderer bruk av et intratekalt opioid.
3. Pasienten må klassifiseres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
4. Pasienten må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 39 inkludert.
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til slutten av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller transdermale prevensjonsmidler, kondom, sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD), progestinimplantat eller -injeksjon, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Årsaken til ikke-fertilitet, slik som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥1 år, må spesifiseres i pasientens CRF.
6. Pasienten må være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og bruken av smerteskalaer, og til å kommunisere meningsfullt med studiepersonellet.
7. Pasienten må ha manuell fingerferdighet til å håndtere Sufentnail NanoTab PCA-systemet og være i stand til å følge bruksanvisningen.
8. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke og signere det informerte samtykket godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere gjennomgått en kneprotese av samme kne.
2. En passiv range-of-motion (PRM) vil bli brukt før den 12-timers studieperioden er fullført.
3. Pasienten har tidligere ikke respondert på opioidanalgetika for behandling av smerte.
4. Pasienten tar for øyeblikket eller har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager daglig med en daglig dose ekvivalent på mer enn 15 mg morfin i løpet av de siste tre månedene før operasjonen (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett).
5. Pasienten har allergi eller overfølsomhet overfor opioider.
6. Pasienten tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller har tatt MAO-hemmere innen 14 dager før han ble registrert i studien.
7. Pasienten har for tiden søvnapné som er dokumentert av en søvnlaboratoriestudie.
8. Pasienten har en hvilken som helst screeninglaboratorietestverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
9. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer.
10. Pasienten har psykiatrisk sykdom eller encefalopati som er alvorlig nok til å hindre pasienten i å gi pålitelig studiedokumentasjon.
11. Pasienten, etter etterforskerens vurdering, har ikke tilstrekkelig evne til å lese og forstå engelsk.
12. Pasienten har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderingene, inkludert brudd eller aktiv infeksjon.
13. Pasienten har klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon som kan påvirke metabolismen eller clearance av sufentanil.
14. Pasienten har en annen smertefull fysisk tilstand enn kneartritt som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre postoperative smertevurderinger.
15. Pasienten har en historie med narkotika, reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller en positiv screeningtest for kokain, amfetamin, barbiturater, fencyklidin eller metadon ved screening.
16. Pasienten får oksygenbehandling på tidspunktet for screening.
17. Pasienten deltok i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket eller er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt annet enn Sufentanil NanoTab PCA-systemet mens han deltok i denne studien.

Eksklusjonskriterier før behandlingsstart:

1. Pasienten har en respirasjonsfrekvens som er mindre enn 8 pust per minutt eller større enn 24 pust per minutt.
2. Pasienten har arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) på mindre enn 90 % med ekstra oksygen.
3. Pasienten er ikke i stand til å svare på spørsmål og følge kommandoer.
4. Pasienten har oppkast som ikke reagerer på standardbehandling.
5. Det kirurgiske inngrepet fra snitt til lukking varte i mer enn 3 timer.
6. Det har vært noen avvik fra de kirurgiske eller anestetiske protokollene som spesifisert i avsnitt 6.1.2.1.