晚期实体瘤患者口服 LDE225 的剂量发现和安全性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
晚期实体瘤患者口服 LDE225 的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
这项首次人体剂量递增研究旨在表征 LDE225 在晚期实体瘤患者中按每日给药方案口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为晚期实体瘤（包括•髓母细胞瘤和基底细胞癌）
- 血液工作标准
排除标准：
- 有脑肿瘤（复发性髓母细胞瘤除外）或脑转移病史的患者
- 阳性 HIV、乙型或丙型肝炎
- 肠道功能受损
- 心脏功能受损
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDE225
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定单一药剂 LDE225 的最大耐受剂量
大体时间：28天周期
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28天周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征安全性和耐受性
大体时间：28天周期
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28天周期
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表征单剂量和重复剂量的 LDE225 的药代动力学 (PK)
大体时间：28天周期
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28天周期
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评估初步抗肿瘤活性
大体时间：每隔 28 天一个周期
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每隔 28 天一个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.