이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암 환자에서 경구용 LDE225의 용량 결정 및 안전성

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자의 경구용 LDE225에 대한 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 최초의 인간 용량 증량 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 일일 투여 일정에 따라 경구 투여된 LDE225의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형 종양 진단 확인(수모세포종 및 기저 세포 암종 포함)
  • 혈액 검사 기준

제외 기준:

  • 뇌종양(재발성 수모세포종 제외) 또는 뇌전이 병력이 있는 환자
  • 양성 HIV, B형 또는 C형 간염
  • 장 기능 장애
  • 심장 기능 장애
  • 임산부 또는 수유부

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225
의약품: LDE225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 제제 LDE225의 최대 허용 용량 결정
기간: 28일 주기
28일 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성을 특성화
기간: 28일 주기
28일 주기
LDE225의 단일 및 반복 용량의 약동학(PK) 특성화
기간: 28일 주기
28일 주기
예비 항종양 활성 평가
기간: 격 28일 주기
격 28일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수모세포종에 대한 임상 시험

LDE225에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다