Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding og sikkerhed for oral LDE225 hos patienter med avancerede solide tumorer

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af oral LDE225 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneskelige dosis-eskaleringsstudie skal karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LDE225 givet oralt på et dagligt doseringsskema til patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor (herunder medulloblastom og basalcellecarcinom)
  • blodprøvekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjernetumor i anamnesen (undtagen tilbagevendende medulloblastom) eller hjernemetastaser
  • positiv HIV, hepatitis B eller C
  • nedsat tarmfunktion
  • nedsat hjertefunktion
  • gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDE225
Medicin: LDE225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme maksimal tolereret dosis af enkeltmiddel LDE225
Tidsramme: 28 dages cyklusser
28 dages cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karakterisere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dages cyklusser
28 dages cyklusser
karakterisere farmakokinetik (PK) af enkelt- og gentagne doser af LDE225
Tidsramme: 28 dages cyklusser
28 dages cyklusser
vurdere foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: hver anden 28-dages cyklus
hver anden 28-dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom

Kliniske forsøg med LDE225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner