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Recherche de dose et innocuité du LDE225 oral chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante de LDE225 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude d'escalade de dose chez l'homme vise à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LDE225 administré par voie orale selon un schéma posologique quotidien chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de tumeur solide avancée (y compris • médulloblastome et carcinome basocellulaire)
  • critères d'analyse de sang

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de tumeur cérébrale (sauf médulloblastome récurrent) ou de métastases cérébrales
  • VIH positif, hépatite B ou C
  • fonction intestinale altérée
  • fonction cardiaque altérée
  • femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDE225
Médicament: LDE225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déterminer la dose maximale tolérée d'agent unique LDE225
Délai: Cycles de 28 jours
Cycles de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
caractériser la sécurité et la tolérance
Délai: Cycles de 28 jours
Cycles de 28 jours
caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses uniques et répétées de LDE225
Délai: Cycles de 28 jours
Cycles de 28 jours
évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire
Délai: tous les deux cycles de 28 jours
tous les deux cycles de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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