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進行性固形腫瘍患者における経口 LDE225 の用量決定と安全性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者を対象とした経口 LDE225 の第 I 相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究

この初のヒト用量漸増研究は、進行性固形腫瘍患者に毎日の投与スケジュールで経口投与される LDE225 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を特徴付けることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍（髄芽腫および基底細胞癌を含む）の確定診断
  • 血液検査の基準

除外基準:

  • 脳腫瘍（再発性髄芽腫を除く）または脳転移の病歴のある患者
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性
  • 腸の機能障害
  • 心臓機能障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDE225
薬：LDE225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単剤 LDE225 の最大耐用量を決定する
時間枠：28日周期
28日周期

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：28日周期
28日周期
LDE225の単回および反復投与の薬物動態（PK）を特徴付ける
時間枠：28日周期
28日周期
予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：28 日周期おき
28 日周期おき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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