Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky a bezpečnost perorálního LDE225 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky perorálního LDE225 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie s eskalací dávky u člověka má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku LDE225 podávaného perorálně v denním dávkovacím schématu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru (včetně •meduloblastomu a bazaliomu)
  • krevní pracovní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s mozkovým nádorem v anamnéze (kromě recidivujícího meduloblastomu) nebo mozkovými metastázami
  • pozitivní HIV, hepatitida B nebo C
  • narušená střevní funkce
  • zhoršená funkce srdce
  • těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDE225
Lék: LDE225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovit maximální tolerovanou dávku samostatné látky LDE225
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
charakterizují bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly
charakterizují farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných dávek LDE225
Časové okno: 28denní cykly
28denní cykly
posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu
Časové okno: každý druhý 28denní cyklus
každý druhý 28denní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom

  • C17 Council
    Nábor
    Pilotní studie IT topotekanu a chemoterapie údržby pro HR-EBT u dětí <6 let, po konsolidaci
    Embryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínky
    Kanada

Klinické studie na LDE225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit