Dossökning och säkerhet för oralt LDE225 hos patienter med avancerade solida tumörer
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, multicenter, öppen, dosökningsstudie av oral LDE225 hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna första dosupptrappningsstudie i människa ska karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för LDE225 som ges oralt enligt ett dagligt doseringsschema till patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av avancerad solid tumör (inklusive •medulloblastom och basalcellscancer)
- kriterier för blodarbete
Exklusions kriterier:
- patienter med anamnes på hjärntumör (förutom återkommande medulloblastom) eller hjärnmetastaser
- positiv HIV, hepatit B eller C
- nedsatt tarmfunktion
- nedsatt hjärtfunktion
- gravida eller ammande kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDE225
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämma maximal tolererad dos av enstaka medel LDE225
Tidsram: 28 dagars cykler
|
28 dagars cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
känneteckna säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagars cykler
|
28 dagars cykler
|
|
karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka och upprepade doser av LDE225
Tidsram: 28 dagars cykler
|
28 dagars cykler
|
|
bedöma preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: varannan 28-dagarscykel
|
varannan 28-dagarscykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2009
Första postat (Uppskatta)
13 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLDE225X2101
- 2008-005603-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .