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Determinazione della dose e sicurezza di LDE225 orale in pazienti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di LDE225 orale in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio di aumento della dose nell'uomo ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LDE225 somministrato per via orale con un programma di dosaggio giornaliero in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di tumore solido avanzato (compresi •medulloblastoma e carcinoma basocellulare)
  • criteri di analisi del sangue

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di tumore cerebrale (eccetto medulloblastoma ricorrente) o metastasi cerebrali
  • HIV positivo, epatite B o C
  • ridotta funzionalità intestinale
  • funzionalità cardiaca compromessa
  • donne incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDE225
Droga: LDE225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la dose massima tollerata del singolo agente LDE225
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
Cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratterizzano la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
Cicli di 28 giorni
caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi singole e ripetute di LDE225
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
Cicli di 28 giorni
valutare l'attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: ogni altro ciclo di 28 giorni
ogni altro ciclo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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