Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie dawki i bezpieczeństwo doustnego LDE225 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki LDE225 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LDE225 podawanego doustnie w dziennym schemacie dawkowania pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego (w tym •rdzeniaka zarodkowego i raka podstawnokomórkowego)
  • kryteria pracy krwi

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z guzem mózgu w wywiadzie (z wyjątkiem nawracającego rdzeniaka) lub przerzutami do mózgu
  • pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • upośledzona funkcja jelit
  • upośledzona czynność serca
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDE225
Lek: LDE225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić maksymalną tolerowaną dawkę pojedynczego środka LDE225
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
28 dniowe cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
charakteryzują się bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
28 dniowe cykle
scharakteryzować farmakokinetykę (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek LDE225
Ramy czasowe: 28 dniowe cykle
28 dniowe cykle
ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: co drugi cykl 28-dniowy
co drugi cykl 28-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225X2101
  • 2008-005603-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniak zarodkowy

Badania kliniczne na LDE225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj