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Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)

2009年6月19日 更新者:Technical University of Munich

Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries

The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:

  1. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
  2. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?

研究概览

地位

完全的

详细说明

The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:

Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.

Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.

To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munich、德国、81675
        • Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • medical indication for heart catheterization
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction
  • acute elevation of cardiac enzymes
  • regular intake of drugs containing nitroglycerin
  • intolerance of nitroglycerin
  • hypotension
  • renal insufficiency
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • acute psychiatric disease
  • cognitive impairment
  • prinzmetal's angina

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
实验性的:Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
有源比较器:Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
实验性的:Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
大体时间:60 sec after intervention
60 sec after intervention

次要结果测量

结果测量
大体时间
Heart rate
大体时间:immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Systolic blood pressure
大体时间:immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Diastolic blood pressure
大体时间:immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Chest Pain
大体时间:immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Subjective distress
大体时间:immediately before and after intervention
immediately before and after intervention

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joram Ronel, M.D.、Technical University of Munich
  • 首席研究员:Karin Meißner, M.D.、Ludwig-Maximilians-Universität München
  • 首席研究员:Julinda Mehilli, M.D.、Deutsches Herzzentrum München

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月19日

首次发布 (估计)

2009年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月19日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SUGOKO

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