Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)

19. juni 2009 oppdatert av: Technical University of Munich

Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries

The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:

  1. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
  2. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:

Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.

Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.

To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • medical indication for heart catheterization
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction
  • acute elevation of cardiac enzymes
  • regular intake of drugs containing nitroglycerin
  • intolerance of nitroglycerin
  • hypotension
  • renal insufficiency
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • acute psychiatric disease
  • cognitive impairment
  • prinzmetal's angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
Atferdsmessig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Eksperimentell: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
Atferdsmessig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
Atferdsmessig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Eksperimentell: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Atferdsmessig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Tidsramme: 60 sec after intervention
60 sec after intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heart rate
Tidsramme: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Systolic blood pressure
Tidsramme: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Diastolic blood pressure
Tidsramme: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Chest Pain
Tidsramme: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Subjective distress
Tidsramme: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Heart Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
  • Hovedetterforsker: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SUGOKO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sirkulasjon

Kliniske studier på Verbal suggestions

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere