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Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)

19 giugno 2009 aggiornato da: Technical University of Munich

Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries

The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:

  1. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
  2. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:

Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.

Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.

To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • medical indication for heart catheterization
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction
  • acute elevation of cardiac enzymes
  • regular intake of drugs containing nitroglycerin
  • intolerance of nitroglycerin
  • hypotension
  • renal insufficiency
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • acute psychiatric disease
  • cognitive impairment
  • prinzmetal's angina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
Comportamentale: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Sperimentale: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
Comportamentale: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Comparatore attivo: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
Comportamentale: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Sperimentale: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Comportamentale: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Lasso di tempo: 60 sec after intervention
60 sec after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Heart rate
Lasso di tempo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Systolic blood pressure
Lasso di tempo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Chest Pain
Lasso di tempo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Subjective distress
Lasso di tempo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Heart Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
  • Investigatore principale: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGOKO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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