Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)

19 juni 2009 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries

The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:

  1. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
  2. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:

Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.

Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.

To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • medical indication for heart catheterization
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction
  • acute elevation of cardiac enzymes
  • regular intake of drugs containing nitroglycerin
  • intolerance of nitroglycerin
  • hypotension
  • renal insufficiency
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • acute psychiatric disease
  • cognitive impairment
  • prinzmetal's angina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
Gedragsmatig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Experimenteel: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
Gedragsmatig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Actieve vergelijker: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
Gedragsmatig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Experimenteel: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Gedragsmatig: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Tijdsspanne: 60 sec after intervention
60 sec after intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heart rate
Tijdsspanne: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Systolic blood pressure
Tijdsspanne: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Diastolic blood pressure
Tijdsspanne: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Chest Pain
Tijdsspanne: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Subjective distress
Tijdsspanne: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Heart Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SUGOKO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire circulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren