Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)
Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries
The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:
- Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
- Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:
Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.
Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.
To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81675
- Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- medical indication for heart catheterization
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- acute myocardial infarction
- acute elevation of cardiac enzymes
- regular intake of drugs containing nitroglycerin
- intolerance of nitroglycerin
- hypotension
- renal insufficiency
- diabetes mellitus
- hyperthyroidism
- pregnancy
- acute psychiatric disease
- cognitive impairment
- prinzmetal's angina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Experimental: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Comparador activo: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Experimental: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Periodo de tiempo: 60 sec after intervention
|
60 sec after intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Heart rate
Periodo de tiempo: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Systolic blood pressure
Periodo de tiempo: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Chest Pain
Periodo de tiempo: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Subjective distress
Periodo de tiempo: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
- Investigador principal: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
- Investigador principal: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SUGOKO
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