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Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)

19 de junho de 2009 atualizado por: Technical University of Munich

Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries

The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:

  1. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
  2. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:

Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.

Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.

To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • medical indication for heart catheterization
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction
  • acute elevation of cardiac enzymes
  • regular intake of drugs containing nitroglycerin
  • intolerance of nitroglycerin
  • hypotension
  • renal insufficiency
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • acute psychiatric disease
  • cognitive impairment
  • prinzmetal's angina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
Comportamental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Experimental: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
Comportamental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Comparador Ativo: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
Comportamental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Experimental: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Comportamental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Prazo: 60 sec after intervention
60 sec after intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Heart rate
Prazo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Systolic blood pressure
Prazo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Diastolic blood pressure
Prazo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Chest Pain
Prazo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Subjective distress
Prazo: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Heart Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
  • Investigador principal: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SUGOKO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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