Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)
Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries
The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:
- Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
- Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:
Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.
Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.
To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- medical indication for heart catheterization
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- acute myocardial infarction
- acute elevation of cardiac enzymes
- regular intake of drugs containing nitroglycerin
- intolerance of nitroglycerin
- hypotension
- renal insufficiency
- diabetes mellitus
- hyperthyroidism
- pregnancy
- acute psychiatric disease
- cognitive impairment
- prinzmetal's angina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Eksperymentalny: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Aktywny komparator: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Eksperymentalny: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Ramy czasowe: 60 sec after intervention
|
60 sec after intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Heart rate
Ramy czasowe: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Systolic blood pressure
Ramy czasowe: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Diastolic blood pressure
Ramy czasowe: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Chest Pain
Ramy czasowe: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Subjective distress
Ramy czasowe: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
- Główny śledczy: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
- Główny śledczy: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUGOKO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Verbal suggestions
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaWycofaneChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowi starsi dorośliHiszpania