Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)
Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries
The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:
- Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
- Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:
Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.
Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.
To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- medical indication for heart catheterization
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- acute myocardial infarction
- acute elevation of cardiac enzymes
- regular intake of drugs containing nitroglycerin
- intolerance of nitroglycerin
- hypotension
- renal insufficiency
- diabetes mellitus
- hyperthyroidism
- pregnancy
- acute psychiatric disease
- cognitive impairment
- prinzmetal's angina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Kokeellinen: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Active Comparator: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
|
Kokeellinen: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Aikaikkuna: 60 sec after intervention
|
60 sec after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heart rate
Aikaikkuna: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Systolic blood pressure
Aikaikkuna: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Diastolic blood pressure
Aikaikkuna: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Chest Pain
Aikaikkuna: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
|
Subjective distress
Aikaikkuna: immediately before and after intervention
|
immediately before and after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
- Päätutkija: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
- Päätutkija: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGOKO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoverenkierto
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Verbal suggestions
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki
-
Maastricht Radiation OncologyPeruutettuGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen oligoastrosytooma | Anaplastinen astrosytoomaAlankomaat
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaPeruutettuParkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Terveet vanhemmat aikuisetEspanja
-
Baylor Research InstituteThe Methodist Hospital Research Institute; International Urogynecological...ValmisYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Dementia | Inkontinenssi, pakkoYhdysvallat