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Suggestive Effects on the Diameter of Coronary Arteries (SUGO-KO)

19 juin 2009 mis à jour par: Technical University of Munich

Effects of Suggestive Components of Therapeutical Interventions on the Diameter of Coronary Arteries

The aim of this randomized controlled pilot study was to answer the following questions:

  1. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a placebo injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?
  2. Is it possible to affect the diameter of coronary arteries through a pharmacologically underdosed nitroglycerine injection, which is administered intracoronarily together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The present study is a randomized controlled double-blind single center study in order to investigate the effects of verbal suggestions ('vasodilatation') in combination with either a placebo-intervention (sodium chloride 0.9%) or an underdosed vasodilating medication (nitroglycerine) on the diameter of coronary arteries. 60 patients with a clinical indication to undergo a coronary angiogram were recruited in the German Heart Centre Munich. Patients with acute myocardial events and the necessity for coronary intervention were excluded from the study. Patients were randomized into one of four arms of the two experiments:

Experiment A: Intracoronary (i.c.) placebo-infusion together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. placebo-infusion without verbal suggestion.

Experiment B: i.c. infusion of a very low dosed nitroglycerin together with a standardized verbal suggestion of coronary vasodilation vs. i.c. nitroglycerine infusion without verbal suggestion.

To our best knowledge this study is the first to investigate the modulating effects of verbal suggestions going along with medical interventions on the diameter of coronary arteries during heart catheterization.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Department of Psychosomatic Medicine, Technische Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • medical indication for heart catheterization
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction
  • acute elevation of cardiac enzymes
  • regular intake of drugs containing nitroglycerin
  • intolerance of nitroglycerin
  • hypotension
  • renal insufficiency
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • acute psychiatric disease
  • cognitive impairment
  • prinzmetal's angina

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sodium chloride
Control arm "A": Hidden intracoronary infusion of 5ml sodium chloride
Comportemental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Expérimental: Sodium chloride and verbal suggestions
Experimental arm "A": Open intracoronary infusion of 5ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on coronary vessels
Comportemental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Comparateur actif: Nitroglycerin
Control arm "B": Hidden intracoronary infusion of 0.01mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride
Comportemental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Expérimental: Nitroglycerin and verbal suggestions
Control arm "B": Open intracoronary infusion of 0.01 mg nitroglycerin in 5 ml sodium chloride plus the suggestion of a vasodilatory effect on cardiac vessels
Comportemental: Verbal suggestions
Verbal suggestions of a vasodilatory effect on cardiac vessels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Stenosis Diameter (Quantitative Coronary Analysis)
Délai: 60 sec after intervention
60 sec after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heart rate
Délai: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Systolic blood pressure
Délai: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Diastolic blood pressure
Délai: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Chest Pain
Délai: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention
Subjective distress
Délai: immediately before and after intervention
immediately before and after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Heart Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joram Ronel, M.D., Technical University of Munich
  • Chercheur principal: Karin Meißner, M.D., Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Chercheur principal: Julinda Mehilli, M.D., Deutsches Herzzentrum München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUGOKO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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