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透析患者牙周病的治疗 (KPU)

2012年5月4日 更新者:Michael Stella, DDS、University of North Carolina, Chapel Hill

牙周治疗对慢性肾脏病患者代谢和炎症标志物的影响

主要目的是检验这样一个假设,即对同时患有牙周病和历史上高心血管疾病负担的透析患者进行牙周干预将导致炎症标志物减少和白蛋白等营养健康标志物的改善。 患者将被随机分配到两个治疗组之一:强化牙周治疗或控制延迟牙周治疗。 符合条件的患者将在 7 至 12 个月内进行 5 次研究访问。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心血管疾病 (CVD) 的负担对于那些照顾慢性肾病 (CKD) 患者的人来说是众所周知的。 心肌梗塞、猝死或中风仍然是导致死亡和残疾的主要原因,尤其是对于接受透析治疗的患者而言(Foley 2003)。 传统风险因素(Wilson、D'Agostino 等人,1998 年)只能部分解释 CVD 的负担(Longenecker、Coresh 等人,2002 年)。

我们的研究团队一直在研究牙周病在解释 CKD 人群中 CVD 超额负担方面的潜在作用。 牙周炎是一种炎症性疾病,主要由革兰氏阴性菌感染引起(Pihlstrom、Michalowicz 等人,2005 年),并且已在其他人群中作为 CVD 危险因素进行了充分研究(DeStefano、Anda 等人,1993 年;Mattila、Valtonen 等人) al. 1995;Beck, Garcia 等人 1996 年;Joshipura, Rimm 等人 1996 年;Morrison, Ellison 等人 1999 年;Hujoel, Drangsholt 等人 2000 年;Wu, Trevisan 等人 2000 年;Howell, Ridker 等人。 2001 年;Hujoel, Drangsholt 等人 2001 年;Hung, Willett 等人 2003 年;Joshipura, Hung 等人 2003 年;Tuominen, Reunanen 等人 2003 年;Hung, Joshipura 等人 2004 年;Pussinen, Alfthan 等人 2004 年; Pussinen、Nyyssonen 等人 2005 年;Saremi、Nelson 等人 2005 年)。 它还被证明可以加速临床前和临床动脉粥样硬化(Loesche, Schork 等人 1998 年;Arbes, Slade 等人 1999 年;Genco 1999 年)。 在一个由 168 名接受维持性血液透析患者随访 18 个月的观察队列中,重度和中度牙周炎与心血管原因死亡密切相关,与传统危险因素无关(未发表的数据)。 已经观察到在不同阶段的 CKD 患者中牙周病的患病率非常高。 在这个人群中,牙周病与低血清白蛋白和营养不良有关(Kshirsagar,Craig 等人,2007 年)。

我们提出了一项随机介入性小型探索性研究,以评估研究的可行性,并确定维持性透析患者的牙周病治疗是否能减少炎症标志物并改善营养标志物。 现有数据支持干预试验,而不是额外的观察性研究。 有大量的流行病学研究,包括我们的研究,证实了牙周病和心血管疾病之间的关联(DeStefano, Anda 等人 1993 年;Mattila, Valtonen 等人 1995 年;Beck, Garcia 等人 1996 年;Joshipura, Rimm等人 1996 年;Morrison, Ellison 等人 1999 年;Hujoel, Drangsholt 等人 2000 年;Wu, Trevisan 等人 2000 年;Howell, Ridker 等人 2001 年;Hujoel, Drangsholt 等人 2001 年;Hung, Willett 等人. 2003 年;Joshipura, Hung 等人 2003 年;Tuominen, Reunanen 等人 2003 年;Hung, Joshipura 等人 2004 年;Pussinen, Alfthan 等人 2004 年;Pussinen, Nyyssonen 等人 2005 年;Saremi, Nelson 等人 2005 年). 因此,现在是进行假设驱动的干预试验的时候了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GO Health Center, School of Dentistry, University of North Carolina-Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有 12 颗或更多牙齿
  • 存在中度至重度牙周病(2 颗或更多颗牙齿至少有 6 毫米的临床附着缺失,并且至少有 1 个部位的探诊深度 > 5 毫米)
  • 接受透析至少 3 个月
  • 英语会话
  • 对参与研究给予书面知情同意的能力和意愿
  • 18至80岁
  • 十二颗或更多颗牙齿

排除标准:

  • 任何可能在 1 年内影响预期寿命的严重合并症(例如,转移性癌症)
  • 临床医生判断为牙科治疗禁忌症的任何情况
  • 失智
  • 怀孕或哺乳
  • 无法服用口服药物
  • 对米诺环素、四环素或聚乙醇酸酯聚合物过敏或不耐受
  • 对青霉素和克林霉素都过敏
  • 会干扰牙周治疗的严重龋齿、牙髓或粘膜疾病
  • 不能或不愿意遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制延迟牙周治疗
参与者将在牙科治疗前服用抗生素。 将进行牙周治疗或深度清洁(局部麻醉或麻木)以去除牙齿和牙龈周围的牙菌斑和牙垢。 将在牙龈周围放置少量抗生素(米诺环素),以帮助对抗细菌和炎症。
其他:强化牙周治疗
参与者将在牙科治疗前服用抗生素。 将进行牙周治疗或深度清洁(局部麻醉或麻木)以去除牙齿和牙龈周围的牙菌斑和牙垢。 将在牙龈周围放置少量抗生素(米诺环素),以帮助对抗细菌和炎症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清白蛋白、IL-6、CRP
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c,牙周探查
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Steven Offenbacher, DDS, PhD、UNC Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月10日

首次发布 (估计)

2009年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月4日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KPU082008

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