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Behandlung von Parodontitis bei Dialysepatienten (KPU)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Michael Stella, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Einfluss der Parodontaltherapie auf Stoffwechsel- und Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das primäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine parodontale Intervention bei Dialysepatienten, die sowohl eine Parodontitis als auch eine historisch hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, zu einer Verringerung von Entzündungsmarkern und einer Verbesserung von Markern der Ernährungsgesundheit wie Albumin führt. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: intensive Parodontaltherapie oder kontrolliert verzögerte Parodontaltherapie. Geeignete Patienten haben 5 Studienbesuche über 7 bis 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) ist denjenigen bekannt, die sich um Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) kümmern. Myokardinfarkt, plötzlicher Tod oder Schlaganfall bleiben die Hauptursachen für Tod und Behinderung, insbesondere bei Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten (Foley 2003). Traditionelle Risikofaktoren (Wilson, D'Agostino et al. 1998) erklären die Belastung durch CVD nur teilweise (Longenecker, Coresh et al. 2002).

Unser Forschungsteam hat die potenzielle Rolle der Parodontitis bei der Erklärung der übermäßigen Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen in der CNE-Population untersucht. Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch eine Infektion mit überwiegend gramnegativen Organismen verursacht wird (Pihlstrom, Michalowicz et al. 2005) und in anderen Bevölkerungsgruppen als CVD-Risikofaktor gut untersucht wurde (DeStefano, Anda et al. 1993; Mattila, Valtonen et al. 1995; Beck, Garcia et al. 1996; Joshipura, Rimm et al. 1996; Morrison, Ellison et al. 1999; Hujoel, Drangsholt et al. 2000; Wu, Trevisan et al. 2000; Howell, Ridker et al. 2001; Hujoel, Drangsholt et al. 2001; Hung, Willett et al. 2003; Joshipura, Hung et al. 2003; Tuominen, Reunanen et al. 2003; Hung, Joshipura et al. 2004; Pussinen, Alfthan et al. 2004; Pussinen, Nyyssonen ua 2005; Saremi, Nelson ua 2005). Es wurde auch gezeigt, dass es präklinische und klinische Atherosklerose beschleunigt (Loesche, Schork et al. 1998; Arbes, Slade et al. 1999; Genco 1999). In einer Beobachtungskohorte von 168 Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhielten und 18 Monate lang beobachtet wurden, war schwere und mittelschwere Parodontitis unabhängig von traditionellen Risikofaktoren stark mit kardiovaskulären Todesfällen assoziiert (unveröffentlichte Daten). Eine sehr hohe Prävalenz parodontaler Erkrankungen wurde bei Patienten mit verschiedenen Stadien der chronischen Nierenerkrankung beobachtet. In dieser Population war die Parodontitis mit einem niedrigen Serumalbuminspiegel und Mangelernährung assoziiert (Kshirsagar, Craig et al. 2007).

Wir stellen eine randomisierte kleine explorative Interventionsstudie vor, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten und festzustellen, ob die Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit Erhaltungsdialyse Entzündungsmarker reduziert und Ernährungsmarker verbessert. Die vorhandenen Daten stützen eher einen Interventionsversuch als zusätzliche Beobachtungsstudien. Es gibt eine Vielzahl epidemiologischer Studien, einschließlich unserer Studien, die einen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestätigen (DeStefano, Anda et al. 1993; Mattila, Valtonen et al. 1995; Beck, Garcia et al. 1996; Joshipura, Rimm et al. 1996; Morrison, Ellison et al. 1999; Hujoel, Drangsholt et al. 2000; Wu, Trevisan et al. 2000; Howell, Ridker et al. 2001; Hujoel, Drangsholt et al. 2001; Hung, Willett et al . 2003; Joshipura, Hung et al. 2003; Tuominen, Reunanen et al. 2003; Hung, Joshipura et al. 2004; Pussinen, Alfthan et al. 2004; Pussinen, Nyyssonen et al. 2005; Saremi, Nelson et al. 2005 ). Daher ist die Zeit reif für die Durchführung einer hypothesengetriebenen Interventionsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GO Health Center, School of Dentistry, University of North Carolina-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 12 oder mehr Zähnen
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Parodontitis (2 oder mehr Zähne mit mindestens 6 mm klinischem Attachmentverlust und mindestens 1 Stelle mit Sondierungstiefe > 5 mm)
  • Dialyse für mindestens 3 Monate erhalten
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Zwölf oder mehr Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Alle schweren Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Lebenserwartung innerhalb von 1 Jahr beeinträchtigen (z. B. metastasierender Krebs)
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Arztes eine Kontraindikation für eine zahnärztliche Behandlung darstellen würde
  • Demenz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin, Tetracyclinen oder Polyglykolat-Polymeren
  • Allergie gegen Penicillin und Clindamycin
  • Schwere Zahnkaries, Pulpa- oder Schleimhauterkrankungen, die die Parodontaltherapie beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollverzögerte Parodontaltherapie
Die Teilnehmer nehmen vor der zahnärztlichen Behandlung Antibiotika ein. Es wird eine Parodontalbehandlung oder eine Tiefenreinigung (mit örtlicher Betäubung oder Betäubung) durchgeführt, um Plaque und Zahnstein um die Zähne und das Zahnfleisch herum zu entfernen. Eine kleine Menge Antibiotika (Minocyclin) wird um das Zahnfleisch gelegt, um Bakterien und Entzündungen zu bekämpfen.
Sonstiges: Intensive Parodontaltherapie
Die Teilnehmer nehmen vor der zahnärztlichen Behandlung Antibiotika ein. Es wird eine Parodontalbehandlung oder eine Tiefenreinigung (mit örtlicher Betäubung oder Betäubung) durchgeführt, um Plaque und Zahnstein um die Zähne und das Zahnfleisch herum zu entfernen. Eine kleine Menge Antibiotika (Minocyclin) wird um das Zahnfleisch gelegt, um Bakterien und Entzündungen zu bekämpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumalbumin, IL-6, CRP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c, parodontale Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPU082008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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