- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937976
Behandlung von Parodontitis bei Dialysepatienten (KPU)
Einfluss der Parodontaltherapie auf Stoffwechsel- und Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) ist denjenigen bekannt, die sich um Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) kümmern. Myokardinfarkt, plötzlicher Tod oder Schlaganfall bleiben die Hauptursachen für Tod und Behinderung, insbesondere bei Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten (Foley 2003). Traditionelle Risikofaktoren (Wilson, D'Agostino et al. 1998) erklären die Belastung durch CVD nur teilweise (Longenecker, Coresh et al. 2002).
Unser Forschungsteam hat die potenzielle Rolle der Parodontitis bei der Erklärung der übermäßigen Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen in der CNE-Population untersucht. Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch eine Infektion mit überwiegend gramnegativen Organismen verursacht wird (Pihlstrom, Michalowicz et al. 2005) und in anderen Bevölkerungsgruppen als CVD-Risikofaktor gut untersucht wurde (DeStefano, Anda et al. 1993; Mattila, Valtonen et al. 1995; Beck, Garcia et al. 1996; Joshipura, Rimm et al. 1996; Morrison, Ellison et al. 1999; Hujoel, Drangsholt et al. 2000; Wu, Trevisan et al. 2000; Howell, Ridker et al. 2001; Hujoel, Drangsholt et al. 2001; Hung, Willett et al. 2003; Joshipura, Hung et al. 2003; Tuominen, Reunanen et al. 2003; Hung, Joshipura et al. 2004; Pussinen, Alfthan et al. 2004; Pussinen, Nyyssonen ua 2005; Saremi, Nelson ua 2005). Es wurde auch gezeigt, dass es präklinische und klinische Atherosklerose beschleunigt (Loesche, Schork et al. 1998; Arbes, Slade et al. 1999; Genco 1999). In einer Beobachtungskohorte von 168 Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhielten und 18 Monate lang beobachtet wurden, war schwere und mittelschwere Parodontitis unabhängig von traditionellen Risikofaktoren stark mit kardiovaskulären Todesfällen assoziiert (unveröffentlichte Daten). Eine sehr hohe Prävalenz parodontaler Erkrankungen wurde bei Patienten mit verschiedenen Stadien der chronischen Nierenerkrankung beobachtet. In dieser Population war die Parodontitis mit einem niedrigen Serumalbuminspiegel und Mangelernährung assoziiert (Kshirsagar, Craig et al. 2007).
Wir stellen eine randomisierte kleine explorative Interventionsstudie vor, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten und festzustellen, ob die Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit Erhaltungsdialyse Entzündungsmarker reduziert und Ernährungsmarker verbessert. Die vorhandenen Daten stützen eher einen Interventionsversuch als zusätzliche Beobachtungsstudien. Es gibt eine Vielzahl epidemiologischer Studien, einschließlich unserer Studien, die einen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestätigen (DeStefano, Anda et al. 1993; Mattila, Valtonen et al. 1995; Beck, Garcia et al. 1996; Joshipura, Rimm et al. 1996; Morrison, Ellison et al. 1999; Hujoel, Drangsholt et al. 2000; Wu, Trevisan et al. 2000; Howell, Ridker et al. 2001; Hujoel, Drangsholt et al. 2001; Hung, Willett et al . 2003; Joshipura, Hung et al. 2003; Tuominen, Reunanen et al. 2003; Hung, Joshipura et al. 2004; Pussinen, Alfthan et al. 2004; Pussinen, Nyyssonen et al. 2005; Saremi, Nelson et al. 2005 ). Daher ist die Zeit reif für die Durchführung einer hypothesengetriebenen Interventionsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- GO Health Center, School of Dentistry, University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von 12 oder mehr Zähnen
- Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Parodontitis (2 oder mehr Zähne mit mindestens 6 mm klinischem Attachmentverlust und mindestens 1 Stelle mit Sondierungstiefe > 5 mm)
- Dialyse für mindestens 3 Monate erhalten
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Zwölf oder mehr Zähne
Ausschlusskriterien:
- Alle schweren Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Lebenserwartung innerhalb von 1 Jahr beeinträchtigen (z. B. metastasierender Krebs)
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Arztes eine Kontraindikation für eine zahnärztliche Behandlung darstellen würde
- Demenz
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin, Tetracyclinen oder Polyglykolat-Polymeren
- Allergie gegen Penicillin und Clindamycin
- Schwere Zahnkaries, Pulpa- oder Schleimhauterkrankungen, die die Parodontaltherapie beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollverzögerte Parodontaltherapie
|
Die Teilnehmer nehmen vor der zahnärztlichen Behandlung Antibiotika ein.
Es wird eine Parodontalbehandlung oder eine Tiefenreinigung (mit örtlicher Betäubung oder Betäubung) durchgeführt, um Plaque und Zahnstein um die Zähne und das Zahnfleisch herum zu entfernen.
Eine kleine Menge Antibiotika (Minocyclin) wird um das Zahnfleisch gelegt, um Bakterien und Entzündungen zu bekämpfen.
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Sonstiges: Intensive Parodontaltherapie
|
Die Teilnehmer nehmen vor der zahnärztlichen Behandlung Antibiotika ein.
Es wird eine Parodontalbehandlung oder eine Tiefenreinigung (mit örtlicher Betäubung oder Betäubung) durchgeführt, um Plaque und Zahnstein um die Zähne und das Zahnfleisch herum zu entfernen.
Eine kleine Menge Antibiotika (Minocyclin) wird um das Zahnfleisch gelegt, um Bakterien und Entzündungen zu bekämpfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumalbumin, IL-6, CRP
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c, parodontale Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS, PhD, UNC Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPU082008
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