研究比较 40 毫克氢溴酸西酞普兰片剂（Torrent Pharmaceuticals Ltd）和 RLD 片剂 40 毫克（密苏里州 Forest Pharmaceuticals Inc 制造）在 24+2 名处于进食状态的正常健康男性受试者中的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 - 45 岁之间的男性和女性受试者。
• 根据人寿保险公司 (LIC) 图表，体重在与身高相关的体重范围的 ± 15% 以内。 （附录 A）
• 根据基线病史、身体检查、生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和体温）血液学测试、血清化学、尿液分析、心电图和胸部 X 光确定没有异常发现。
• 血液学、血清化学和尿液分析值高于/低于参考范围（附录 J）的受试者将在临床上与体征和症状相关联。 如果发现无症状，将包括这些受试者。
• 愿意遵守协议要求，以书面知情同意书为证。
• 同意在研究前 15 天和研究期间不使用任何药物（处方药和非处方药），包括维生素和矿物质。
• 在过去一年中没有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
• 受试者最好是不吸烟者。 如果包括中度吸烟者（每天少于 10 支香烟），则按照指南将被识别并记录在 CRF 中形成的历史记录中。

排除标准：

• 任何疾病都需要药物治疗。
• 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
• 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢或精神疾病史。
• 在本研究前 90 天参加临床药物研究或生物等效性研究。
• 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
• 在每个研究期的第一天研究药物给药之前拒绝进食十 (10) 小时，并且在服药后每次额外停食四 (4) 小时。
• 在每个研究期的第一天研究药物给药前一 (1) 小时和给药后一 (1) 小时后拒绝戒水。
• 任何采血禁忌症。
• 在研究期间吸烟或消费烟草制品。
• 每次服药前 48 小时饮用含黄嘌呤的饮料或食物。
• 研究开始前 30 天献血。
• HIV 检测呈阳性的受试者。
• HbsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
• 西酞普兰或相关药物的已知过敏史。
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 在筛选时，在入组之前，将通过尿液妊娠试验确认是否怀孕。
• 就在研究开始之前（对于两个时期），将通过尿妊娠试验确认妊娠的存在。
• 未确认使用节育措施的女性受试者，从筛选之日起至第二阶段研究完成。 禁欲、屏障方法（避孕套、隔膜等）是可以接受的。 使用口服或植入的激素避孕药是不可接受的。
• 月经周期与研究期间一致的女性受试者。
• 近一年内有药物滥用史。