Studie ter vergelijking van Citalopram Hydrobromide-tabletten 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) en RLD-tabletten 40 mg (vervaardigd door Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) bij 24+2 normale gezonde mannelijke proefpersonen in gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 - 45 jaar.
• Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het gewichtsbereik gerelateerd aan lengte, volgens de Life Insurance Corporation (LIC) Chart. (Bijlage A)
• Geen abnormale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), hematologische tests, serumchemie, urineonderzoek, ECG en thoraxfoto.
• Proefpersonen met waarden boven/onder het referentiebereik (bijlage J) voor hematologische, serumchemische en urine-analysewaarden zullen klinisch worden gecorreleerd op tekenen en symptomen. Deze proefpersonen zullen worden opgenomen als ze asymptomatisch worden bevonden.
• Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
• Akkoord gaan om gedurende 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek geen medicatie te gebruiken (op recept en vrij verkrijgbaar), inclusief vitamines en mineralen.
• Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Proefpersonen zijn bij voorkeur niet-rokers. Als matige rokers worden meegeteld (minder dan 10 sigaretten per dag), wordt dit volgens de richtlijnen als zodanig geïdentificeerd en gedocumenteerd in de geschiedenis die wordt ingevuld in CRF.

Uitsluitingscriteria:

• Medicatie nodig voor elke aandoening.
• Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oogheelkundige, long-, neurologische, metabole of psychiatrische aandoeningen.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
• Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
• Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende tien (10) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de eerste dag van elke studieperiode en gedurende vier (4) extra uren elk, na de dosis.
• Weigering om zich te onthouden van water gedurende één (1) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de eerste dag van elke onderzoeksperiode en gedurende één (1) extra uur na toediening.
• Elke contra-indicatie voor bloedafname.
• Roken of consumptie van tabaksproducten tijdens het onderzoek.
• Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel gedurende 48 uur voorafgaand aan elke dosis van het geneesmiddel.
• Bloeddonatie 30 dagen voor aanvang van de studie.
• Proefpersonen met positieve hiv-tests.
• Proefpersonen met positieve HbsAg- of Hepatitis-C-tests.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid Citalopram of aanverwante geneesmiddelen.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Op het moment van de screening, voorafgaand aan de inschrijving, wordt de aanwezigheid van zwangerschap bevestigd door een zwangerschapstest in de urine.
• Vlak voor aanvang van de studie (voor beide periodes) zal de aanwezigheid van zwangerschap worden bevestigd door middel van een zwangerschapstest in de urine.
• Vrouwelijke proefpersonen bevestigen niet dat ze anticonceptiemaatregelen gebruiken, vanaf de datum van screening tot de voltooiing van de tweede periode van het onderzoek. Onthouding, barrièremethoden (condoom, pessarium, etc.) zijn acceptabel. Het gebruik van hormonale anticonceptiva, zowel oraal als implantaten, is niet acceptabel.
• Vrouwelijke proefpersonen van wie de menstruatiecyclus samenvalt met de studieperiodes.
• Geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.