Undersøgelse, der sammenligner Citalopram Hydrobromid-tabletter 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) og RLD-tabletter 40 mg (fremstillet af Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) i 24+2 normale sunde mandlige forsøgspersoner i fodertilstand

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
• Kropsvægt inden for ± 15 % af vægtintervallet i forhold til højden i henhold til Life Insurance Corporation (LIC)-diagrammet. (Bilag A)
• Ingen unormale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur), hæmatologiske tests, serumkemi, urinanalyse, EKG og røntgen af ​​thorax.
• Forsøgspersoner med værdier over/under referenceområdet (bilag J) for hæmatologiske, serumkemi- og urinanalyseværdier vil være klinisk korreleret for tegn og symptomer. Disse emner vil blive inkluderet, hvis de findes asymptomatiske.
• Villighed til at følge protokolkravene, som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
• Indvilliger i ikke at bruge nogen form for medicin (receptpligtig og i håndkøb), inklusive vitaminer og mineraler i 15 dage før studiet og i løbet af studiet.
• Ingen historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Forsøgspersoner skal helst være ikke-rygere. Hvis moderate rygere er inkluderet (mindre end 10 cigaretter om dagen) i henhold til retningslinjer vil blive identificeret som sådan og dokumenteret i historikken i form af CRF.

Ekskluderingskriterier:

• Kræver medicin for enhver lidelse.
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske eller psykiatriske sygdomme.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
• Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
• Afvisning af at afholde sig fra mad i ti (10) timer før administration af studielægemidlet på den første dag i hver undersøgelsesperiode og i fire (4) yderligere timer hver, efter dosis.
• Afvisning af at afholde sig fra vand i en (1) time før administration af studielægemidlet på den første dag i hver undersøgelsesperiode og i en (1) ekstra time efter dosering.
• Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
• Rygning eller indtagelse af tobaksvarer under undersøgelsen.
• Brug af xanthinholdige drikkevarer eller mad i 48 timer før hver lægemiddeldosis.
• Bloddonation 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med positive HIV-tests.
• Forsøgspersoner med positive HbsAg- eller Hepatitis-C-tests.
• Kendt historie med overfølsomhed Citalopram eller relaterede lægemidler.
• Gravide og ammende kvinder.
• På tidspunktet for screeningen, før tilmelding, vil tilstedeværelsen af ​​graviditet blive bekræftet ved uringraviditetstest.
• Lige før påbegyndelse af undersøgelsen (for begge perioder), vil tilstedeværelsen af ​​graviditet blive bekræftet ved uringraviditetstest.
• Kvindelige forsøgspersoner bekræfter ikke at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​anden periode af undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable. Brug af hormonelle præventionsmidler, enten orale eller implantater, vil ikke være acceptabel.
• Kvindelige forsøgspersoner, hvis menstruationscyklus falder sammen med undersøgelsesperioderne.
• Historie om stofmisbrug inden for det seneste år.