A 40 mg-os citalopram-hidrobromid tablettát (Torrent Pharmaceuticals Ltd.) és a 40 mg-os RLD tablettát (gyártó: Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) összehasonlító vizsgálat 24+2 normál, egészséges férfi alanyon, táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok 18 és 45 év közöttiek.
• Testtömeg a magassághoz viszonyított súlytartomány ± 15%-án belül, az Életbiztosító (LIC) táblázata szerint. (A Függelék)
• A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet), hematológiai vizsgálatok, szérumkémia, vizeletvizsgálat, EKG és mellkasröntgen alapján nem észleltek kóros leleteket.
• Azoknál az alanyoknál, akiknél a referenciatartomány feletti/alatti értékük van (J. függelék) a hematológiai, szérumkémiai és vizeletelemzési értékek tekintetében, klinikailag korrelálni kell a jelek és tünetek tekintetében. Ezek az alanyok is szerepelnek, ha tünetmentesek.
• Betartási hajlandóság, a protokoll követelményei, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
• Egyetért azzal, hogy nem használ semmilyen gyógyszert (vényköteles és vény nélkül), beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat előtt 15 napig és a vizsgálat során.
• Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
• Az alanyok lehetőleg nemdohányzók legyenek. Ha mérsékelt dohányosok is szerepelnek benne (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta), akkor az irányelvek szerint ilyenként azonosítják és dokumentálják a CRF-ben szereplő anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen betegség esetén gyógyszeres kezelés szükséges.
• Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
• Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
• Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
• Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása tíz (10) órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati időszak első napján, és további négy (4) órán át az adagolás után.
• A víztől való tartózkodás megtagadása egy (1) órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati időszak első napján, és egy (1) további órán át az adagolás után.
• Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
• Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a vizsgálat során.
• xantin tartalmú italok vagy ételek fogyasztása minden gyógyszeradag előtt 48 órával.
• Véradás 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
• Pozitív HIV-teszttel rendelkező személyek.
• Pozitív HbsAg vagy Hepatitis-C tesztekkel rendelkező alanyok.
• Ismert túlérzékenység a kórtörténetben Citalopram vagy rokon gyógyszerek.
• Terhes és szoptató nők.
• A szűréskor, a beiratkozás előtt a terhesség meglétét vizelet terhességi teszttel igazolják.
• Közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt (mindkét időszakban) a terhesség meglétét vizelet terhességi tesztje igazolja.
• Női alanyok nem erősítették meg, hogy a szűrés időpontjától a vizsgálat második periódusának befejezéséig fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak. Az absztinencia, a barrier módszerek (óvszer, rekeszizom stb.) elfogadhatók. Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása sem orális, sem implantátumok esetén nem fogadható el.
• Nők, akiknek a menstruációs ciklusa egybeesik a vizsgálati időszakokkal.
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt egy évben.