Étude comparant les comprimés de bromhydrate de citalopram à 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) et les comprimés RLD à 40 mg (fabriqués par Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) chez 24 + 2 sujets masculins normaux en bonne santé et nourris

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans.
• Poids corporel à ± 15 % de la plage de poids par rapport à la taille, selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC). (Annexe A)
• Aucun résultat anormal tel que déterminé par les antécédents de base, l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle), les tests hématologiques, la chimie sérique, l'analyse d'urine, l'ECG et la radiographie pulmonaire.
• Les sujets ayant des valeurs supérieures / inférieures à la plage de référence (annexe J) pour les valeurs hématologiques, de chimie sérique et d'analyse d'urine seront cliniquement corrélés pour les signes et symptômes. Ces sujets seront inclus s'ils sont trouvés asymptomatiques.
• Volonté de suivre les exigences du protocole, attestées par un consentement écrit et éclairé.
• Accepter de ne pas utiliser de médicaments (sur ordonnance et en vente libre), y compris des vitamines et des minéraux pendant 15 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
• Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie significatif au cours de la dernière année.
• Les sujets doivent être de préférence non-fumeurs. Si des fumeurs modérés sont inclus (moins de 10 cigarettes par jour), conformément aux directives, ils seront identifiés comme tels et documentés dans l'historique prenant forme dans le CRF.

Critère d'exclusion:

• Besoin de médicaments pour toute maladie.
• Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques ou psychiatriques.
• Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
• Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
• Refus de s'abstenir de manger pendant dix (10) heures avant l'administration du médicament à l'étude le premier jour de chaque période d'étude et pendant quatre (4) heures supplémentaires chacune, après la dose.
• Refus de s'abstenir de boire de l'eau pendant une (1) heure avant l'administration du médicament à l'étude le premier jour de chaque période d'étude et pendant une (1) heure supplémentaire après l'administration.
• Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
• Tabagisme ou consommation de produits du tabac pendant l'étude.
• Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine pendant 48 heures avant chaque dose de médicament.
• Don de sang 30 jours avant le début de l'étude.
• Sujets avec un test VIH positif.
• Sujets avec des tests HbsAg ou Hépatite-C positifs.
• Antécédents connus d'hypersensibilité Citalopram ou médicaments apparentés.
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Au moment du dépistage, avant l'inscription, la présence d'une grossesse sera confirmée par un test de grossesse urinaire.
• Juste avant le début de l'étude (pour les deux périodes), la présence d'une grossesse sera confirmée par un test de grossesse urinaire.
• Les sujets féminins ne confirment pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances, de la date du dépistage jusqu'à la fin de la deuxième période de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) sont acceptables. L'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou d'implants ne sera pas acceptable.
• Sujets féminins dont le cycle menstruel coïncide avec les périodes d'étude.
• Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.