Studie som jämför Citalopram Hydrobromide tabletter 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) och RLD tabletter 40 mg (tillverkade av Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) i 24+2 normala friska manliga försökspersoner i mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i intervallet 18-45 år.
• Kroppsvikt inom ± 15 % av viktintervallet relaterat till längd, enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram. (Bilaga A)
• Inga onormala fynd som fastställts av baslinjehistoria, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur), hematologiska tester, serumkemi, urinanalys, EKG och lungröntgen.
• Försökspersoner med värden över/under referensintervallet (bilaga J) för hematologiska värden, serumkemi och urinanalysvärden kommer att vara kliniskt korrelerade för tecken och symtom. Dessa ämnen kommer att inkluderas om de visar sig vara asymtomatiska.
• Villighet att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
• Går med på att inte använda någon medicin (receptbelagd och över disk), inklusive vitaminer och mineraler under 15 dagar före studien och under studiens gång.
• Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
• Försökspersoner bör helst vara icke-rökare. Om måttliga rökare ingår (mindre än 10 cigaretter per dag) kommer enligt riktlinjerna att identifieras som sådana och dokumenteras i historiken i form av CRF.

Exklusions kriterier:

• Kräver medicin för alla åkommor.
• Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
• Historik av kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, lungsjukdomar, neurologiska, metabola eller psykiatriska sjukdomar.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
• Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
• Vägran att avstå från mat i tio (10) timmar före administrering av studieläkemedlet den första dagen i varje studieperiod och i ytterligare fyra (4) timmar vardera, efter dosen.
• Vägra att avstå från vatten under en (1) timme före administrering av studieläkemedlet den första dagen av varje studieperiod och i ytterligare en (1) timme efter dosering.
• Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
• Rökning eller konsumtion av tobaksprodukter under studien.
• Användning av xantinhaltiga drycker eller mat i 48 timmar före varje läkemedelsdos.
• Blodgivning 30 dagar innan studiens början.
• Försökspersoner med positiva hiv-tester.
• Försökspersoner med positiva HbsAg- eller Hepatit-C-test.
• Känd historia av överkänslighet Citalopram eller relaterade läkemedel.
• Gravida och ammande kvinnor.
• Vid tidpunkten för screening, före inskrivningen, kommer graviditeten att bekräftas genom ett uringraviditetstest.
• Strax innan studien påbörjas (för båda perioderna) kommer graviditeten att bekräftas med ett uringraviditetstest.
• Kvinnliga försökspersoner bekräftar inte att de använder preventivmedel, från datumet för screening till slutförandet av den andra perioden av studien. Abstinens, barriärmetoder (kondom, diafragma, etc.) är acceptabla. Användning av hormonella preventivmedel, antingen oralt eller implantat, är inte acceptabelt.
• Kvinnliga försökspersoner vars menstruationscykel sammanfaller med studieperioderna.
• Historik om drogmissbruk under det senaste året.