Studio che confronta Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) e RLD Tablets 40 mg (Prodotto da Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) in 24+2 soggetti maschi sani normali in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Peso corporeo entro ± 15% dell'intervallo di peso in relazione all'altezza, come da tabella LIC (Life Insurance Corporation). (Appendice A)
• Nessun risultato anomalo come determinato da anamnesi basale, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e radiografia del torace.
• I soggetti con valori sopra/sotto l'intervallo di riferimento (Appendice J) per i valori di analisi ematologica, chimica del siero e delle urine saranno clinicamente correlati per segni e sintomi. Questi soggetti saranno inclusi se trovati asintomatici.
• Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, come evidenziato dal consenso informato scritto.
• Accettando di non utilizzare alcun farmaco (prescrizione e da banco), comprese vitamine e minerali per 15 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
• Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
• I soggetti dovrebbero essere preferibilmente non fumatori. Se sono inclusi fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) come da linee guida saranno identificati come tali e documentati nell'anamnesi che prende forma in CRF.

Criteri di esclusione:

• Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo.
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche o psichiatriche.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
• Storia di malignità o altre gravi malattie.
• Rifiuto di astenersi dal cibo per dieci (10) ore prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per quattro (4) ore aggiuntive ciascuna, dopo la somministrazione.
• Rifiuto di astenersi dall'acqua per una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per un'(1) ora aggiuntiva, dopo la somministrazione.
• Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
• Fumo o consumo di prodotti del tabacco durante lo studio.
• Uso di bevande o alimenti contenenti xantina per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
• Donazione di sangue 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con test HIV positivi.
• Soggetti con test HbsAg o epatite C positivi.
• Storia nota di ipersensibilità Citalopram o farmaci correlati.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Al momento dello screening, prima dell'arruolamento, la presenza di gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine.
• Appena prima dell'inizio dello studio (per entrambi i periodi), la presenza di gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine.
• Soggetti di sesso femminile che non confermano l'utilizzo di misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento del secondo periodo dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) sono accettabili. L'uso di contraccettivi ormonali sia orali che impiantati non sarà accettabile.
• Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincide con i periodi di studio.
• Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.