Tutkimus, jossa verrattiin 40 mg:n sitalopraamihydrobromiditabletteja (Torrent Pharmaceuticals Ltd) ja 40 mg:n RLD-tabletteja (valmistaja Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) 24+2 normaalilla, terveellä miespotilaalla syömistilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
• Kehon paino ± 15 %:n sisällä pituuteen suhteutettuna painoalueelta Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan. (Liite A)
• Ei poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty perushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö), hematologisten testien, seerumikemian, virtsaanalyysin, EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella.
• Potilaiden, joiden arvot ovat viitealueen (Liite J) ylä- tai alapuolella hematologisille, seerumikemiallisille ja virtsan analyysiarvoille, korreloidaan kliinisesti merkkien ja oireiden suhteen. Nämä aiheet otetaan mukaan, jos ne todetaan oireettomiksi.
• Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
• Suostumaan olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä (reseptilääkkeitä ja reseptivapaita), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet 15 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
• Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
• Tutkittavien tulisi mieluiten olla tupakoimattomia. Jos mukaan luetaan kohtalaiset tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä), ne tunnistetaan sellaisiksi ja dokumentoidaan CRF:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaatii lääkitystä mihin tahansa vaivaan.
• Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
• Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
• Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
• Kieltäytyminen ruoasta kymmenen (10) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja neljä (4) lisätuntia annoksen jälkeen.
• Kieltäytyminen juomasta vettä yhden (1) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja yhden (1) lisätunnin ajan annostelun jälkeen.
• Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
• Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö tutkimuksen aikana.
• Ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
• Verenluovutus 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
• Positiiviset HIV-testit.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen HbsAg- tai hepatiitti-C-testi.
• Tunnettu yliherkkyyshistoria Sitalopraami tai vastaavat lääkkeet.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Seulonnan yhteydessä, ennen ilmoittautumista, raskaus varmistetaan virtsan raskaustestillä.
• Juuri ennen tutkimuksen aloittamista (molempien ajanjaksojen osalta) raskauden olemassaolo varmistetaan virtsan raskaustestillä.
• Naishenkilöt eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä seulontapäivästä tutkimuksen toisen jakson päättymiseen asti. Raittius, suojamenetelmät (kondomi, kalvo jne.) ovat hyväksyttäviä. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä suun kautta tai implantaatilla ei hyväksytä.
• Naishenkilöt, joiden kuukautiskierto osuu yhteen tutkimusjaksojen kanssa.
• Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.