Исследование, сравнивающее таблетки циталопрама гидробромида 40 мг (Torrent Pharmaceuticals Ltd) и таблетки RLD 40 мг (производство Forest Pharmaceuticals Inc, штат Миссури) у 24+2 нормальных здоровых мужчин в состоянии сытости

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
• Масса тела в пределах ± 15% от диапазона веса по отношению к росту, согласно таблице Корпорации страхования жизни (LIC). (Приложение)
• Никаких аномальных результатов, определяемых исходным анамнезом, физическим обследованием, жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела), гематологическими тестами, биохимическим анализом сыворотки, анализом мочи, ЭКГ и рентгенографией грудной клетки.
• Субъекты, имеющие значения выше/ниже референтного диапазона (Приложение J) для гематологических показателей, показателей биохимии сыворотки и анализа мочи, будут клинически коррелированы по признакам и симптомам. Эти субъекты будут включены, если будут обнаружены бессимптомные.
• Готовность следовать требованиям протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
• Согласие не принимать какие-либо лекарства (рецептурные и безрецептурные), включая витамины и минералы, в течение 15 дней до исследования и во время исследования.
• Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
• Субъекты предпочтительно должны быть некурящими. Если включены умеренные курильщики (менее 10 сигарет в день), в соответствии с рекомендациями, они будут идентифицированы как таковые и задокументированы в анамнезе, формируемом в CRF.

Критерий исключения:

• Потребность в лекарствах от любых болезней.
• Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
• История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических или психических заболеваний.
• Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
• История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
• Отказ воздерживаться от еды в течение десяти (10) часов до введения исследуемого препарата в первый день каждого периода исследования и в течение четырех (4) дополнительных часов после введения дозы.
• Отказ воздерживаться от воды в течение одного (1) часа до введения исследуемого препарата в первый день каждого периода исследования и в течение одного (1) дополнительного часа после введения дозы.
• Наличие противопоказаний к забору крови.
• Курение или употребление табачных изделий во время исследования.
• Употребление ксантинсодержащих напитков или пищи за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
• Сдача крови за 30 дней до начала исследования.
• Субъекты с положительными тестами на ВИЧ.
• Субъекты с положительными тестами на HbsAg или гепатит С.
• Известная история гиперчувствительности к циталопраму или родственным препаратам.
• Беременные и кормящие женщины.
• Во время скрининга, перед зачислением, наличие беременности будет подтверждено анализом мочи на беременность.
• Непосредственно перед началом исследования (за оба периода) наличие беременности будет подтверждено анализом мочи на беременность.
• Субъекты женского пола не подтверждают использование мер контроля над рождаемостью с даты скрининга до завершения второго периода исследования. Воздержание, барьерные методы (презерватив, диафрагма и др.) допустимы. Использование гормональных контрацептивов, как оральных, так и имплантатов, неприемлемо.
• Субъекты женского пола, у которых менструальный цикл совпадает с периодом исследования.
• История злоупотребления наркотиками в течение последнего года.