Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Systemic Sclerosis (SSc)
This study will explore safety and efficacy of allogeneic mesenchymal stem cells transplantation (MSCT) to treat patients with diagnosis of systemic sclerosis(SSc) who have been resistant to multiple standard treatments.
The underlying hypothesis is that the SSc condition is caused by an abnormal immune homeostasis that can be restored by MSCT.
研究概览
详细说明
- To test a new approach using allogeneic derived mesenchymal stem cell based therapy (MSCT) to treat refractory SSc
- To determine the disease-free survival in SSc patients treated with MSCT
- To assess adverse events of allogeneic MSC transplantation
- To assess the association of remission for organ function, clinical score and SSc serology levels at baseline with disease-free survival
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingyun Sun, MD
- 电话号码：+86-25-83105219
- 邮箱：lingyunsun2001@yahoo.com.cn
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Yitao Ding, MD
- 电话号码：66866 +86-25-83106666
- 邮箱：yitaoding@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All patients fulfilled the American College of Rheumatology (former American Rheumatism Association - ARA) for SSc
- Rapidly progressive disease <2 years duration with a modified Rodnan skin score(mRSS) above 20, plus ESR >25 mm/first h and/or Hb <11 g/dL, not explained by other causes than active SSc
- lung involvement: with a vital capacity (VC) or DLCO below 70% predicted, or a mean pulmonary artery pressure (PAP) above 40 mmHg (measured by echocardiography)
- digestive tract involvement: with serum albumin ,25 g/L or weight loss exceeding 10% body weight in the preceding year
- kidney involvement: with 24-h urinary protein above 0.5 g or serum creatinine above 120 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled arrhythmia, echocardiographic left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or mean PAP >50 mmHg, DLCO<45% of predicted
- Creatinine clearance <20 ml/min
- Platelets<80 000/mm3, haemorrhagic cystitis
- (4) HIV or HTLV1 seropositivity, malignancy, pregnancy, a cardiac or vascular prosthesis, and no vascular access
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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mRSS score,HRQOL score, SF-36 score for SSc patients
大体时间：monthly
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monthly
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Remission for organ function, VC, DLCO, PAP, serum albumin, serum creatitin, weight loss, 24h proteinuria
大体时间：every three month
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every three month
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SSc Serology(ATA,ACA,ANA,anti-ssDNA,anti-dsDNA,IgM,IgG,and IgA,complement C3 and C4
大体时间：every three month
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every three month
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Change of peripheral blood B and T cells
大体时间：every three month
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every three month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Zhang H, Liang J, Tang X, Wang D, Feng X, Wang F, Hua B, Wang H, Sun L. Sustained benefit from combined plasmapheresis and allogeneic mesenchymal stem cells transplantation therapy in systemic sclerosis. Arthritis Res Ther. 2017 Jul 19;19(1):165. doi: 10.1186/s13075-017-1373-2.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月19日
首次发布 (估计)
2009年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月19日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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