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左旋米那普仑 ER (F2695 SR) 在重度抑郁症中的安全性和有效性

2013年8月22日 更新者：Forest Laboratories

F2695 SR 在重度抑郁症患者中的双盲、安慰剂对照、灵活剂量研究

本研究的目的是评估左旋米那普仑 ER 与安慰剂相比治疗重度抑郁症门诊患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女，18-80岁
  • 目前符合重度抑郁症的 DSM-IV-TR 标准
  • 患者当前的抑郁发作必须至少持续 4 周

排除标准：

  • 怀孕的妇女、研究期间将进行母乳喂养的妇女，以及未采取可靠节育方法的有生育能力的妇女

  • 具有满足 DSM-IV-TR 标准的病史的患者：

    • 任何躁狂或轻躁狂发作
    • 精神分裂症或任何其他精神障碍
    • 强迫症
  • 被认为有自杀风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：2个
配套安慰剂胶囊，口服，每日一次给药。
药品：安慰剂
以胶囊形式口服匹配的安慰剂，每天一次，持续 8 周。
实验性的：1个
左旋米那普仑缓释胶囊，剂量灵活，口服，每日一次给药。
药品：左旋米那普仑 ER
药物：左旋米那普仑 ER（灵活剂量） 研究药物以胶囊形式口服，每天一次，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周

MADRS 用于评估过去一周的抑郁症状。 患者根据 10 个项目进行评分，以评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的感觉。

10 个条目中的每一个条目都采用 7 点计分。 0 分表示没有症状，6 分表示症状最严重。 该指标的 MADRS 总分范围从 0（无症状）到 60（最严重）。
从基线到第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一份由 3 项临床医生评定的问卷，用于评估工作、社交生活/休闲和家庭生活/家庭责任等领域的损伤。 所有项目均按 11 分制连续评分（0 = 无损害至 10 = 最严重），总 SDS 评分范围为 0（无损害）至 30（最严重）
从基线到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Carl Gommoll, MS、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月22日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LVM-MD-02

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