Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewomilnacipranu ER (F2695 SR) w dużym zaburzeniu depresyjnym

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznymi dawkami F2695 SR u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewomilnacipranu ER w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji
  • Aktualny epizod depresyjny pacjenta musi trwać co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji

  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    • jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny
    • schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
    • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do podawania doustnego, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 1
Kapsułki Levomilnacipran ER, elastyczna dawka, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie.
Lek: Lewomilnacipran ER
Lek: Levomilnacipran ER (dawka elastyczna) Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8

MADRS był używany do oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci są oceniani na 10 pozycjach, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i brakiem zainteresowania.

Każda pozycja z 10 pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Całkowity wynik MADRS dla tego środka wynosi od 0 (brak objawów) do 60 (maksymalne nasilenie).
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, używany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/odpowiedzialności za dom. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum (0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze) z łączną punktacją SDS w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze)
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj