Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Levomilnacipran ER (F2695 SR) ved alvorlig depressiv lidelse

22. august 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosestudie av F2695 SR hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Levomilnacipran ER versus placebo ved behandling av polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-80 år
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • Pasientens nåværende depressive episode må vare minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme i løpet av studien, og kvinner med fruktbarhet som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

  • Pasienter som tidligere har møtt DSM-IV-TR-kriteriene for:

    • enhver manisk eller hypoman episode
    • schizofreni eller annen psykotisk lidelse
    • tvangstanker
  • Pasienter som anses som en selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchende placebokapsler, oral administrering, dosering én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: 1
Levomilnacipran ER kapsler, fleksibel dose, oral administrering, dosering én gang daglig.
Legemiddel: Levomilnacipran ER
Legemiddel: Levomilnacipran ER (fleksibel dose) Studiemedisin skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8

MADRS ble brukt til å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken. Pasienter er vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse.

Hvert element av de 10 elementene scores på en 7-punkts skala. En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Den totale MADRS-skåren for dette tiltaket varierer fra 0 (fravær av symptomer) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad).
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser innen domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svekkelse til 10 = mest alvorlig) med den totale SDS-skåren fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig)
Fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVM-MD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere