Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность левомилнаципрана ER (F2695 SR) при большом депрессивном расстройстве

22 августа 2013 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гибкой дозы F2695 SR у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости левомилнаципрана ER по сравнению с плацебо при амбулаторном лечении большого депрессивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-80 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
  • Текущий депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины с потенциалом деторождения, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.

  • Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:

    • любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод
    • шизофрения или любое другое психотическое расстройство
    • обсессивно-компульсивное расстройство
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо следует назначать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Капсулы левомилнаципрана ER, гибкая доза, пероральный прием, один раз в день.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Лекарственное средство: Левомилнаципран ER (гибкая доза). Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели

MADRS использовался для оценки депрессивной симптоматики в течение последней недели. Пациентов оценивают по 10 пунктам для оценки чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса.

Каждый пункт из 10 пунктов оценивается по 7-балльной шкале. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Общий балл по шкале MADRS для этой меры колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (максимальная тяжесть).
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = самое тяжелое) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 30 (самое тяжелое).
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться