Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran ER (F2695 SR) biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben

2013. augusztus 22. frissítette: Forest Laboratories

Az F2695 SR kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja a Levomilnacipran ER hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben súlyos depressziós rendellenességben szenvedő járóbetegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-80 éves korig
  • Jelenleg megfelel a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • A páciens jelenlegi depressziós epizódjának legalább 4 hétig kell tartania

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert

  • Azok a betegek, akik korábban teljesítették a DSM-IV-TR kritériumokat:

    • bármilyen mániás vagy hipomániás epizód
    • skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség
    • Obszesszív-kompulzív zavar
  • Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Megfelelő placebo kapszulák, orális adagolás, napi egyszeri adagolás.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: 1
Levomilnacipran ER kapszula, rugalmas adagolás, szájon át, napi egyszeri adagolás.
Drog: Levomilnacipran ER
Gyógyszer: Levomilnacipran ER (rugalmas dózis) A vizsgálati gyógyszert szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer, 8 héten keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig

MADRS-t használtak a depressziós tünetek értékelésére az elmúlt héten. A betegeket 10 pont alapján értékelik, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát.

A 10 tételből minden egyes tételt egy 7-es skálán értékelnek. A 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. A teljes MADRS pontszám ennél a mérésnél 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (maximális súlyosság) terjed.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 3 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál. Minden elem 11 pontos kontinuum alapján került besorolásra (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (legsúlyosabb) között van.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVM-MD-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel