Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Levomilnacipran ER (F2695 SR) vid allvarlig depressiv sjukdom

22 augusti 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosstudie av F2695 SR hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Levomilnacipran ER kontra placebo vid behandling av öppenvårdspatienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18-80 år
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression
  • Patientens aktuella depressiva episod måste vara minst 4 veckor lång

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor med fertilitet som inte använder en tillförlitlig preventivmetod

  • Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för:

    • någon manisk eller hypoman episod
    • schizofreni eller någon annan psykotisk störning
    • tvångssyndrom
  • Patienter som anses vara en självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchande placebokapslar, oral administrering, dosering en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ska ges oralt, i kapselform, en gång dagligen, i 8 veckor.
EXPERIMENTELL: 1
Levomilnacipran ER kapslar, flexibel dos, oral administrering, dosering en gång dagligen.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Läkemedel: Levomilnacipran ER (flexibel dos) Studieläkemedlet ska ges oralt, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 8

MADRS användes för att bedöma depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Patienter bedöms på 10 punkter för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse.

Varje punkt av de 10 objekten poängsätts på en 7-gradig skala. En poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom, och en poäng på 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad. Den totala MADRS-poängen för detta mått varierar från 0 (frånvaro av symtom) till 60 (maximal svårighetsgrad).
Från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkarebedömt frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar. Alla föremål är betygsatta på en 11-punktskontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst)
Från baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVM-MD-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera