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Segurança e Eficácia de Levomilnaciprano ER (F2695 SR) no Transtorno Depressivo Maior

22 de agosto de 2013 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose flexível de F2695 SR em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Levomilnacipran ER versus placebo no tratamento de pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
  • Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior
  • O episódio depressivo atual do paciente deve ter pelo menos 4 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade

  • Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para:

    • qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco
    • esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico
    • transtorno obsessivo-compulsivo
  • Pacientes considerados com risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, dose única diária.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: 1
Cápsulas de levomilnaciprano ER, dose flexível, administração oral, dose única diária.
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnacipran ER (dose flexível) O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia, por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Da linha de base até a semana 8

MADRS foi usado para avaliar a sintomatologia depressiva durante a última semana. Os pacientes são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.

Cada item dos 10 itens é pontuado em uma escala de 7 pontos. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima. A pontuação MADRS total para esta medida varia de 0 (ausência de sintomas) a 60 (gravidade máxima).
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica. Todos os itens são classificados em um continuum de 11 pontos (0 = sem comprometimento a 10 = mais grave) com a pontuação total do SDS variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave)
Da linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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