Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER (F2695 SR) bei Major Depression

22. August 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit flexibler Dosierung von F2695 SR bei Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran ER im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 013
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-80 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für schwere depressive Störungen
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 4 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

  • Patienten, die in der Vorgeschichte die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    • jede manische oder hypomanische Episode
    • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
    • Zwangsstörung
  • Patienten, die als suizidgefährdet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung in Kapselform einmal täglich für 8 Wochen.
EXPERIMENTAL: 1
Levomilnacipran ER Kapseln, flexible Dosis, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Medikament: Levomilnacipran ER (flexible Dosis) Das Studienmedikament soll oral in Kapselform einmal täglich über 8 Wochen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8

MADRS wurde verwendet, um die depressive Symptomatologie während der letzten Woche zu beurteilen. Die Patienten werden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen.

Jedes Item der 10 Items wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und ein Wert von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Der MADRS-Gesamtwert für diese Maßnahme reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (maximaler Schweregrad).
Von der Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Von der Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren