用于诊断和筛查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的呼吸暂停指数的临床评价
2016年11月1日 更新者：Oridion
二氧化碳图/脉搏血氧计提供的呼吸暂停指数的临床评估，以协助诊断和筛查阻塞性睡眠呼吸暂停
该研究旨在将 Capnostream 20 与研究软件的呼吸暂停事件识别能力与训练有素的分析师评分的多导睡眠图记录进行比较。 该研究将比较由基于二氧化碳图的 Capnostream 20 算法计算的呼吸暂停指数分数 (AI) 与由训练有素的分析师评估多导睡眠图记录计算的分数。
为此，受试者将连接到 EMBLA N7000 多导睡眠图仪和 Capnostream 20，以便在常规夜间睡眠研究期间监测 CO2 和 SpO2。
Capnostream 同时使用其 USB 数据端口和模拟输出端口，将同时向 USB 闪存设备和多导睡眠图提供监测数据以供存储以供将来分析。
多导睡眠图收集的数据（包括二氧化碳流数据）将由训练有素的专家进行分析，以评估从两个来源获得的呼吸暂停事件。
同时，使用 USB 闪存收集的 Capnostream 数据将下载到 PC 上，并使用专为评估数据（验证后将在监视器中实施）、呼吸暂停指数和氧饱和度指数而设计的 Oridion 软件算法将被计算。 将从多导睡眠图和 DUT 计算的呼吸暂停指数分数的结果进行比较。
根据结果，该研究随后将评估二氧化碳图/脉搏血氧仪作为一种工具在医院环境中筛查和协助诊断阻塞性睡眠呼吸暂停患者的能力，它被用作通气监测器基于在睡眠实验室中与黄金标准高度相关的证明。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
临床调查将持续进行，直到根据 FDA 指导要求从三个不同的睡眠实验室站点收集至少 30 名男女成人和 30 名儿童患者的完整数据集。
注册时间最长为六 (6) 个月。
入组患者总数（即数据完整/不完整）不超过80例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Sleep Lab Center
-
Haifa、以色列
- Prof. Giora Pillar M.D., Deputy Director, Department of Pediatrics, Director, Pediatric Sleep Disorders Unit
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Sleep Lab Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群包括来自 3 个地点的同意的成年患者和儿科患者，这些患者已被医学专家转介进行睡眠研究。
该研究将包括疑似 OSA 患者和因与 OSA 无关的原因（例如失眠、类失眠等）而被邀请到睡眠实验室的患者。
描述
纳入标准：
- 所有年满 18 岁且能够根据 IRB 理解并给予同意的成年人或经父母或法定监护人同意的一岁以上儿童。
- 患者同意或法定监护人同意参加本试验。
- 医务人员建议患者进行睡眠评估。
排除标准：
- 研究者认为不应参加的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
成年人
转诊进行睡眠研究的成年患者，包括疑似 OSA 患者和因与 OSA 无关的原因（例如失眠、类失眠症等）而被邀请到睡眠实验室的患者。
|
|
儿童 (1-17)
转诊进行睡眠研究的儿科患者，包括疑似 OSA 的患者和因与 OSA 无关的原因（例如失眠、类失眠等）而被邀请到睡眠实验室的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸暂停事件检测的比较
大体时间：呼吸暂停事件定义为持续至少 10 秒的事件
|
呼吸暂停事件定义为持续至少 10 秒的事件
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸暂停指数的验证
大体时间：研究后分析
|
研究后分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Giora Pillar, MD、Deputy Director, Department of Pediatrics, Director, Pediatric Sleep Disorders Unit, Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dangers of Postoperative Opioids - APSF Workshop and White Paper Address Prevention of Postoperative Respiratory Complications /Matthew B. Weinger, MD/APSF Newsletter Volume 21, No. 4, 61-88Winter 2006-2007
- The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology and Technical Specification/ Con Iber, MD/ AASM - 2007
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- de Almeida FR, Ayas NT, Otsuka R, Ueda H, Hamilton P, Ryan FC, Lowe AA. Nasal pressure recordings to detect obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2006 Jun;10(2):62-9. doi: 10.1007/s11325-005-0042-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.