Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et apnøindeks til diagnose og screening af obstruktiv søvnapnø (OSA)

1. november 2016 opdateret af: Oridion

Klinisk evaluering af et apnøindeks leveret af et kapnograf/pulsoximeter for at hjælpe med diagnosticering og screening af obstruktiv søvnapnø

Undersøgelsen er designet til at sammenligne Capnostream 20's evne til at genkende apnøhændelser med undersøgelsessoftware med polysomnografiske optagelser, der er scoret af en uddannet analytiker. Undersøgelsen vil sammenligne apnøindeksscore (AI) beregnet af Capnostream 20-algoritmen baseret på kapnografi med den, der beregnes af en uddannet analytiker, der evaluerer polysomnografoptagelser.

Til dette formål vil forsøgspersoner blive forbundet til EMBLA N7000 Polysomnograph og til Capnostream 20 for at overvåge CO2 og SpO2 under rutinemæssige undersøgelser af nattens søvn.

Capnostream, der bruger både sin USB-dataport og analog udgangsport, vil samtidig levere de overvågede data både til en USB-flashhukommelsesenhed og Polysomnograph til opbevaring til fremtidig analyse.

Dataene indsamlet af polysomnografen inklusive Capnostream-dataene vil blive analyseret af en uddannet ekspert til evaluering af apnøhændelser opnået fra begge kilder.

Parallelt hermed vil Capnostream-dataene, som er indsamlet med USB-flashhukommelsen, blive downloadet til en pc og ved hjælp af Oridion-softwarealgoritmen designet til at evaluere dataene (skal implementeres i monitoren, når de er valideret), Apnøindekset og Oxygen Desaturation Index vil blive beregnet. Resultaterne af apnøindeksscorerne beregnet ud fra polysomnografen og fra DUT vil blive sammenlignet.

Baseret på resultaterne vil undersøgelsen derefter evaluere kapnografens/pulsoximeterets evne som et værktøj til at screene og assistere ved diagnosticering af patienter med obstruktiv søvnapnø i hospitalsmiljøet, hvor det bruges som ventilationsmonitor. baseret på påvisning af en høj korrelation med guldstandarden i søvnlaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse vil blive udført, indtil indskrivning af mindst 30 voksne og 30 pædiatriske patienter af begge køn med komplette datasæt er indsamlet fra tre forskellige søvnlaboratorier i henhold til FDA-vejledningskravene. Tilmeldingstiden vil vare op til seks (6) måneder. Det samlede antal tilmeldte patienter (dvs. med fuldstændige/ufuldstændige data) vil ikke overstige 80 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Sleep Lab Center
      • Haifa, Israel
        • Prof. Giora Pillar M.D., Deputy Director, Department of Pediatrics, Director, Pediatric Sleep Disorders Unit
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Sleep Lab Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen omfatter voksne patienter med samtykke og pædiatriske patienter fra 3 steder, der er blevet henvist til søvnundersøgelser af en læge. Undersøgelsen vil omfatte både patienter med mistanke om OSA og patienter, der er blevet inviteret til et søvnlaboratorium af årsager, der ikke er relateret til OSA, såsom søvnløshed, para-insomni og lignende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne > 18 år og i stand til at forstå og give samtykke i henhold til IRB eller et barn over et år gammelt givet samtykke fra en forælder eller værge.
  • Patienter gav samtykke til, eller for hvem juridiske værger gav samtykke til deltagelse i dette forsøg.
  • Patienten anbefales til en søvnvurdering af medicinsk personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne
Voksne patienter henvist til søvnundersøgelser, herunder både patienter med mistanke om OSA og patienter, der er blevet inviteret til et søvnlaboratorium af årsager, der ikke er relateret til OSA, såsom søvnløshed, para-insomni og lignende.
Børn (1-17)
Pædiatriske patienter henvist til søvnundersøgelser, herunder både patienter med mistanke om OSA og patienter, der er blevet inviteret til et søvnlaboratorium af årsager, der ikke er relateret til OSA, såsom søvnløshed, para-insomni og lignende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af påvisning af apnøhændelser
Tidsramme: Apnøhændelser er defineret som hændelser, der varer mindst 10 sekunder
Apnøhændelser er defineret som hændelser, der varer mindst 10 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering af apnøindeks
Tidsramme: Analyse efter undersøgelse
Analyse efter undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oridion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giora Pillar, MD, Deputy Director, Department of Pediatrics, Director, Pediatric Sleep Disorders Unit, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D006567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner