比较 FOFLOX4 在可切除肝转移结直肠癌 (MCC) 术前术后和术后的疗效
2009年12月17日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
比较术前和术后 FOFLOX4 化疗和术后 FOFLOX4 化疗在可切除的结直肠癌肝转移患者中的 III 期研究
本研究是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期研究，旨在比较术前和术后接受 FOFLOX4 化疗以及术后接受 FOFLOX4 化疗治疗可切除的结直肠癌肝转移患者。
研究概览
详细说明
探讨 FOLFOX4 在治疗可切除的转移性结直肠癌中的三年无进展生存期 (PFS) 优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Lin, Dr
- 电话号码：86-20-83827812-60910
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
副研究员：
- Yong Li
-
接触：
- Yong Li, Dr
- 邮箱：yongyongsamrt@yahoo.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
可切除的结直肠癌肝转移（肿瘤下缘距肛门12cm以上），无可见肝外转移瘤。 由外科医生和影像学医师确定可通过切除治愈。 肝转移灶最小需要≥2cm。 符合以下条件的患者可被招募：
- 异时性肝转移患者的原发肿瘤已被切除，眼睛或显微镜下无残留。
- 原发肿瘤已切除1个月以上的同时发生肝转移的患者。
- ≥18岁且≤80岁
- ECOG≤2
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 周围神经病变(CTC>1)
- 有神经或精神障碍
- 主动感染
- 对铂类药物和其他药物过敏
- 其他急性疾病，包括感染、心脏病（CHF、稳定性或不稳定型心绞痛）
- 孕妇或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FOFLOX4，可切除的结直肠癌肝转移
|
FOLFOX4：奥沙利铂 85mg/m2 ivgtt d1 2hr 亚叶酸钙：200mg/m2 ivgtt d1 d2 2hr 氟尿嘧啶：400mg/m2 iv d1 d2 氟尿嘧啶：600mg/m2 civ d1 d2 22hr 2 周重复一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应率、术后并发症发生率、病理反应率、R0切除率、5年总生存率、疾病控制时间
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Lin, Dr、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月17日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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