Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk FOFLOX4 in preoperatieve en postoperatieve en postoperatieve in resectabele levermetastase colorectale kanker (MCC)

17 december 2009 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Fase III-studie naar preoperatieve en postoperatieve vergelijking met FOFLOX4-chemotherapie en postoperatieve met FOFLOX4-chemotherapie bij patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale kanker

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om preoperatieve en postoperatieve FOFLOX4-chemotherapie en postoperatieve FOFLOX4-chemotherapie te vergelijken bij patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het driejaarsprogressievrije overlevingsvoordeel (PFS) van FOLFOX4 bij de behandeling van resectabele gemetastaseerde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Resectabele levermetastase van colorectale kanker (de afstand van de onderrand van de tumor tot anaal meer dan 12 cm), geen zichtbare extrahepatische metastatische tumoren. Geneesbaar door resectie, zoals bepaald door een chirurg en beeldvormende artsen. Het minimum van de levermetastasen heeft ≥2cm nodig. Patiënten kunnen worden geworven als ze voldoen aan de voorwaarden over:

    • Primaire tumor was verwijderd van de patiënten met metachrone levermetastasen en geen residu van de ogen of microscoop.
    • Primaire tumor is meer dan 1 maand verwijderd van de gelijktijdige levermetastasepatiënten.
  2. Leeftijd van ≥18 en ≤80
  3. ECOG≤2
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere neuropathie (CTC>1)
  2. Had een neurologische of psychische stoornis
  3. Actieve infectie
  4. Allergie voor op platina gebaseerde en andere medicijnen
  5. Andere acute ziekten, waaronder infectie, hartziekte (CHF, stabiele of onstabiele angina pectoris)
  6. Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOFLOX4, resectabele levermetastasen van CRC
Geneesmiddel: FOFLOX4
FOLFOX4:Oxaliplatine 85 mg/m2 ivgtt d1 2 uur calciumleucovorine: 200 mg/m2 ivgtt d1 d2 2 uur fluorouracil: 400 mg/m2 iv d1 d2 fluorouracil: 600 mg/m2 civ d1 d2 22 uur 2 weken herhaald één cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage, incidentie van postoperatieve complicaties, pathologisch responspercentage, R0-resectiepercentage, totale overleving na 5 jaar, duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Lin, Dr, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VORP019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren