此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Performance Evaluation Study for Clearblue Pregnancy Test

2011年9月27日更新者：SPD Development Company Limited

The purpose of this study is to collect urine samples and dating scan information from women who wish to become pregnant. Urine samples will be tested in the laboratory with the Clearblue Pregnancy Test and the results correlated with volunteer information.

研究概览

地位

完全的

条件

怀孕

详细说明

Approximately 800 female volunteers wishing to become pregnant will be recruited locally around 5 trial centers within the US.

Daily urine samples and gestational age dating scan information obtained from the study will be used in laboratory tests to assess the accuracy of the Clearblue Pregnancy Test. Product assessment will involve testing of early morning urine samples collected by women during the cycle in which they conceived. Urine samples will be collected pre-conception to the end of the second trimester.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1524
    - Radiant Research Inc
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60654
    - Radiant Research, Inc.
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Radiant Research Inc
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75321
    - Radiant Research Inc
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Radiant Research Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

Eligibility:

Ages Eligible for study: 18 - 45 years. Gender Eligible for study Female. Healthy Volunteers Yes.

描述

Inclusion Criteria:

Provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with study procedures.
Has menstrual bleeds.
Seeking to become pregnant.
Intend to seek medical care during pregnancy.

Exclusion Criteria:

Has positive pregnancy test on screening.
Has received medical treatment for infertility or is participating in an assisted fertility program.
Known condition to contra-indicate pregnancy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
The agreement of the Clearblue Pregnancy Test result with Duration of Pregnancy. 大体时间：1 year	1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPD Development Company Limited

调查人员

首席研究员：Phyllis Marx, MD、Radiant Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Larsen J, Buchanan P, Johnson S, Godbert S, Zinaman M. Human chorionic gonadotropin as a measure of pregnancy duration. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):189-95. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.05.028. Epub 2013 Sep 3.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月26日

首先提交符合 QC 标准的