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Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

2012年8月7日 更新者：Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon、大韩民国
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan、大韩民国
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju、大韩民国
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon、大韩民国
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Gwangju、大韩民国
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju、大韩民国
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon、大韩民国
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju、大韩民国
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju、大韩民国
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：暗号
西罗莫司洗脱支架
设备：Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
其他名称：
  • 西罗莫司洗脱支架
有源比较器：Xience V
Everolimus-eluting stent
设备：Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
其他名称：
  • Everolimus-eluting Stent

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
In-segment late luminal loss
大体时间：9 month follow-up
9 month follow-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡
大体时间：1年
1年
死亡或 MI 的复合
大体时间：一个月
一个月
死亡或 MI 的复合
大体时间：9个月
9个月
死亡或 MI 的复合
大体时间：1年
1年
心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：一个月
一个月
心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：9个月
9个月
心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：1年
1年
心肌梗塞 (MI)
大体时间：1年
1年
靶血管血运重建（缺血驱动和临床驱动）
大体时间：1年
1年
靶病变血运重建（缺血驱动和临床驱动）
大体时间：1年
1年
全部死亡
大体时间：一个月
一个月
心脏死亡
大体时间：一个月
一个月
支架内血栓形成（ARC 标准）
大体时间：一个月
一个月
全部死亡
大体时间：9个月
9个月
心脏死亡
大体时间：9个月
9个月
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
大体时间：1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
大体时间：1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
大体时间：at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
大体时间：at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
大体时间：at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
大体时间：at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
大体时间：at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
大体时间：3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
大体时间：one year
one year
Myocardial infarction (MI)
大体时间：one month
one month
Myocardial infarction (MI)
大体时间：9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
大体时间：one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
大体时间：9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
大体时间：one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
大体时间：9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
大体时间：9 months
9 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seung-Jung Park

合作者

CardioVascular Research Foundation, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月1日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月7日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-0250

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