Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

7 августа 2012 г. обновлено: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, Корея, Республика
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, Корея, Республика
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, Корея, Республика
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сайфер
Стент, выделяющий сиролимус
Устройство: Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
Другие имена:
  • Стент, выделяющий сиролимус
Активный компаратор: Xience V
Everolimus-eluting stent
Устройство: Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
Другие имена:
  • Everolimus-eluting Stent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
In-segment late luminal loss
Временное ограничение: 9 month follow-up
9 month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого поражения (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вся Смерть
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Сердечная смерть
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Тромбоз стента (критерии ARC)
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Вся Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Временное ограничение: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
Временное ограничение: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Временное ограничение: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Временное ограничение: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
Временное ограничение: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Временное ограничение: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Временное ограничение: 9 months
9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться