Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

2012. augusztus 7. frissítette: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, Koreai Köztársaság
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, Koreai Köztársaság
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rejtjelez
Szirolimusz eluáló stent
Eszköz: Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
Más nevek:
  • Szirolimusz eluáló stent
Aktív összehasonlító: Xience V
Everolimus-eluting stent
Eszköz: Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
Más nevek:
  • Everolimus-eluting Stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-segment late luminal loss
Időkeret: 9 month follow-up
9 month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: 1 év
1 év
Összetett halál vagy MI
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 1 év
1 év
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1 év
1 év
Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt és klinikailag vezérelt)
Időkeret: 1 év
1 év
Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt és klinikailag vezérelt)
Időkeret: 1 év
1 év
Minden Halál
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Szívhalál
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Sztent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Minden Halál
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Szívhalál
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Időkeret: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
Időkeret: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Időkeret: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Időkeret: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Időkeret: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Időkeret: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Időkeret: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Időkeret: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
Időkeret: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
Időkeret: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Időkeret: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Időkeret: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Időkeret: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Időkeret: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Időkeret: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Időkeret: 9 months
9 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel