Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)
7 de agosto de 2012 actualizado por: Seung-Jung Park
Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent
This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Sam Anyang Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Corea, república de
- Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- St.Mary's Catholic Medical Center
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju, Corea, república de
- St.Mary's Catholic Medical Center
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Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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GangNeung, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Gwangju, Corea, república de
- Gwangju Christian Hospital
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Gyongju, Corea, república de
- Dongguk University Hospital
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Inchon, Corea, república de
- St.Mary's Catholic Medical Center
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Jeju, Corea, república de
- Jeju Hanla Hospital
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Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang Uniservity Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Corea, república de
- St.Mary's Catholic Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age.
- Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
- Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
- Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
- In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
- Patients with EF<30%.
- Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
- Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cifrar
Stent liberador de sirolimus
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Sirolimus-eluting stent implantation
Otros nombres:
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Comparador activo: Xience V
Everolimus-eluting stent
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Everolimus-eluting Stent implantation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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In-segment late luminal loss
Periodo de tiempo: 9 month follow-up
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9 month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización del vaso diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Toda muerte
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Stent thrombosis (ARC criteria)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
|
at 9 month angiographic follow-up
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Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Periodo de tiempo: at 9 month angiographic follow-up
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at 9 month angiographic follow-up
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Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Periodo de tiempo: 3 days in average
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At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
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3 days in average
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All Death
Periodo de tiempo: one year
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one year
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Myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: one month
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one month
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Myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: one month
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one month
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Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: one month
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one month
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Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Stent thrombosis (ARC criteria)
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0250
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .