Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

7 augusti 2012 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, Korea, Republiken av
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cypher
Sirolimus-eluerande stent
Enhet: Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
Andra namn:
  • Sirolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: Xience V
Everolimus-eluting stent
Enhet: Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
Andra namn:
  • Everolimus-eluting Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-segment late luminal loss
Tidsram: 9 month follow-up
9 month follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år
1 år
Sammansättning av död eller MI
Tidsram: en månad
en månad
Sammansatt av död eller MI
Tidsram: 9 månader
9 månader
Sammansättning av död eller MI
Tidsram: 1 år
1 år
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: en månad
en månad
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: 9 månader
9 månader
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 år
1 år
Målkärlrevaskularisering (ischemidriven och kliniskt driven)
Tidsram: 1 år
1 år
Mål revaskularisering av lesioner (ischemidriven och kliniskt driven)
Tidsram: 1 år
1 år
Hela Döden
Tidsram: en månad
en månad
Hjärtdöd
Tidsram: en månad
en månad
Stenttrombos (ARC-kriterier)
Tidsram: en månad
en månad
Hela Döden
Tidsram: 9 månader
9 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 9 månader
9 månader
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
Tidsram: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsram: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
Tidsram: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsram: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
Tidsram: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsram: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
Tidsram: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Tidsram: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
Tidsram: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
Tidsram: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
Tidsram: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsram: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsram: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsram: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
Tidsram: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
Tidsram: 9 months
9 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera