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Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III (LONG-DES-III) (LONG-DES-III)

2012년 8월 7일 업데이트: Seung-Jung Park

Percutaneous Treatment of LONG Native Coronary Lesions With Drug-Eluting Stent-III: Sirolimus vs. Everolimus-eluting Stent

This randomized study is a multi-center, randomized, study to compare the efficacy of sirolimus versus everolimus-eluting stent implantation for long coronary lesions.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Following angiography, patients with significant diameter stenosis >50% and lesion length (> 25mm) requiring single or multiple long-stent placement (total stent length >28mm) by visual estimation and eligible for LONG-DES III trial inclusion and exclusion criteria will be randomized 1:1 to a) sirolimus-eluting and b) everolimus-eluting stent by the stratified randomization method.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Cheonan, 대한민국
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, 대한민국
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Chuncheon, 대한민국
        • Gangwon National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam national university hospital
      • GangNeung, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, 대한민국
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gyongju, 대한민국
        • Dongguk University Hospital
      • Inchon, 대한민국
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeju, 대한민국
        • Jeju Hanla Hospital
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang Uniservity Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The patient must be at least 18 years of age.
  • Significant native coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) with lesion length of more than 25mm, which requiring single or multiple long stent placement (>=28mm)
  • Patients with silent ischemia, stable or unstable angina pectoris, ad Non-ST-elevation myocardial infarction
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to any of the following medications: aspirin, heparin, clopidogrel, stainless steel, contrast agents, sirolimus, or everolimus.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of antiplatelet drugs during the first 6 months post enrollment.
  • Acute ST-segment-elevation MI or cardiogenic shock
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • In-stent restenosis at target vessel (either bare metal stent or drug-eluting stent segment, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patients with EF<30%.
  • Serum creatinine level >=3.0mg/dL or dependence on dialysis.
  • Patients with left main stem stenosis (>50% by visual estimate).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 싸이퍼
Sirolimus 용출 스텐트
장치: Cypher
Sirolimus-eluting stent implantation
다른 이름들:
  • Sirolimus 용출 스텐트
활성 비교기: Xience V
Everolimus-eluting stent
장치: Xience V
Everolimus-eluting Stent implantation
다른 이름들:
  • Everolimus-eluting Stent

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
In-segment late luminal loss
기간: 9 month follow-up
9 month follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 일년
일년
사망 또는 MI의 합성물
기간: 한달
한달
사망 또는 MI의 합성물
기간: 9개월
9개월
사망 또는 MI의 합성물
기간: 일년
일년
심장사 또는 MI의 복합
기간: 한달
한달
심장사 또는 MI의 복합
기간: 9개월
9개월
심장사 또는 MI의 복합
기간: 일년
일년
심근경색(MI)
기간: 일년
일년
표적 혈관 재생술(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 일년
일년
표적 병변 재혈관화(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 일년
일년
모든 죽음
기간: 한달
한달
심장사
기간: 한달
한달
스텐트 혈전증(ARC 기준)
기간: 한달
한달
모든 죽음
기간: 9개월
9개월
심장사
기간: 9개월
9개월
Target-vessel failure (death from any cause, myocardial infarction, and ischemic-driven target-vessel revascularization)
기간: 1 year
1 year
Stent thrombosis (ARC criteria)
기간: 1 year
1 year
In-stent late loss at 9 month angiographic follow-up
기간: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
In-stent and in-segment restenosis at 9 month angiographic follow-up
기간: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Angiographic pattern of restenosis at 9 month angiographic follow-up
기간: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Volume of intimal hyperplasia at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
기간: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Incidence of late stent malapposition at 9 month IVUS follow-up (sub-study)
기간: at 9 month angiographic follow-up
at 9 month angiographic follow-up
Procedural success defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by QCA using any percutaneous method, without the occurrence of death, Q wave MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
기간: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
All Death
기간: one year
one year
Myocardial infarction (MI)
기간: one month
one month
Myocardial infarction (MI)
기간: 9 months
9 months
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: one month
one month
Target vessel revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: 9 months
9 months
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: one month
one month
Target lesion revascularization (ischemia-driven and clinically-driven)
기간: 9 months
9 months
Stent thrombosis (ARC criteria)
기간: 9 months
9 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-0250

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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